Fiche métier : Responsable des affaires réglementaires

Dans l’industrie pharmaceutique (biologie, chimie, pharmacie), le responsable des affaires réglementaires veille au respect des exigences réglementaires demandées avant la commercialisation d’un médicament ou d’un vaccin. Ses missions ? Préparer, pour chaque nouveau produit, un dossier de mise sur le marché qui rassemble tous les résultats d’études.

Quelles sont les missions du (de la) responsable des affaires réglementaires ?

Tout médicament, avant de pouvoir être vendu et administré, doit obtenir une autorisation de mise sur marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Le responsable des affaires réglementaires constitue et vérifie le dossier qui sera soumis à cette Agence, répond à ses éventuelles questions, réajuste les données fournies. Il est aussi responsable de la notice et des informations présentes sur les boîtes de médicaments.

Quelles sont les compétences du (de la) responsable des affaires réglementaires ?

Une grande rigueur et une solide base de connaissances scientifiques sont nécessaires. De plus, le travail en équipe est indispensable car ce professionnel doit collecter les informations auprès de différents services et doit savoir faire preuve de pédagogie.

Où exerce le (la) responsable des affaires réglementaires ?

Ce professionnel travaille dans le secteur biologie-chimie-pharmacie, essentiellement dans les laboratoires de l’industrie pharmaceutique. Beaucoup sont des groupes internationaux et la maîtrise de l’anglais est nécessaire, d’autant que des dossiers peuvent lui être demandés pour différentes zones du globe.

Et le salaire du (de la) responsable des affaires réglementaires ?

Un jeune diplômé démarre généralement avec une rémunération s’échelonnant entre 2.500 et 3.750 € bruts mensuels. Au fil des années, il prendra des projets de plus en plus importants et pourra encadrer une équipe, parfois internationale. Son salaire croîtra proportionnellement à ses responsabilités.

Études conseillées pour le métier de responsable des affaires réglementaires

Formation du responsable affaires réglementaires

En tant qu'acteur du secteur biologie-chimie-pharmacie, une double compétence est souvent demandée : scientifique et réglementaire.

Bac+5

Le métier de responsable des affaires réglementaires est accessible aux médecins, aux docteurs en pharmacie et aux titulaires d’un master mention sciences du médicament et des produits de la santé ou ingénierie de la santé parcours affaires règlementaires. Les juristes peuvent également se spécialiser en suivant un troisième cycle universitaire en droit de la santé : master droit de la santé (Amiens, Tours…) ; master mention droit des affaires appliqué au monde de la santé à Saint-Étienne, master mention droit privé parcours droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique à Paris-Saclay, pour ne citer qu’eux.